从单抗到双抗，从国内到海外：荃信生物（02509）如何成为自免赛道新标杆？
摘要：
自免领域正成为创新药投资最炙手可热的赛道之一，一二级市场交易同步升温。医药魔方最新统计显示，仅2025年上半年，中国创新药的 License-out 总成交金额已逼近660亿美元，... 自免领域正成为创新药投资最炙手可热的赛道之一，一二级市场交易同步升温。医药魔方最新统计显示，仅2025年上半年，中国创新药的 License-out 总成交金额已逼近660亿美元，一举超越2024全年的BD交易规模，刷新历史纪录。免疫系统药物是仅次于肿瘤的全球第二大处方药物市场，BD的占比在提升，2023年至2024年，肿瘤管线出海授权交易占比从72%下降至61%，而代谢和自免占比从12%提升至25%，几乎实现翻倍扩张。
交易热度的提升，自然催生了大量优质标的。在这股浪潮中，刚刚交出亮眼中报的荃信生物(02509)就是最具代表性的案例之一。
收入大增3.5倍，管线由单抗1.0向双抗2.0跃迁
据智通财经APP了解，荃信生物创立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物科技公司，全面覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿四大领域。
得益于核心产品商业化以及对外BD，上半年荃信生物业绩大幅增长。财报显示，2025年H1荃信生物实现收入2.06亿元人民币(单位，下同)，同比大增359.69%;收入的大幅增长主要来源于对外授权项目首付款、里程碑付款和临床研发服务费收入及CDMO收入等。
不仅如此，荃信生物的亏损状况也得到显著改善，期内经调整亏损522.1万元，较去年同期大幅缩减96%。同时，公司也保持稳健的现金流，截至2025年6月30日，荃信生物现金及现金等价物约为5.59亿元。
目前荃信生物有一款产品已经实现商业化，即国内首个乌司奴单抗生物类似药赛乐信®。据了解，赛乐信®2024年10月获国家药监局批准上市。截至2025年6月，荃信生物已向中美华东(华东医药全资子公司)发货超过60000支。新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获批。此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。
此外，上半年荃信生物在研管线迎诸多进展。
拳头产品QX005N(IL-4Rα单抗)已获得7项适应症的IND许可，成为中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多的产品之一，同时也是国内就该靶点唯二取得突破性疗法认定(BTD)的产品。2025年3月，QX005N完成了结节性痒疹(PN)中国III期的患者入组，特应性皮炎(AD)中国III期的患者入组目前也接近了尾声，两项临床试验预计分别于今年底及明年初读出主要终点数据。
自有抗体平台开发的首款创新药QX002N(IL-17A单抗)在强直性脊柱炎治疗领域的III期临床研究于2025年2月达到主要终点，计划今年内提交BLA。
QX004N(IL-23p19单抗)及 QX008N(TSLP单抗)在国内分别处于银屑病(Ps)III期临床阶段及慢性阻塞性肺病(COPD)II期临床阶段，合作伙伴翰森制药和健康元正在加速开发，整体进度位居国内前列。
放眼全球，自身免疫病治疗正迈入“双抗2.0”时代——迄今仍无一款自免双抗获批，却已被视为继PD-1之后最具重塑市场格局潜力的赛道，有望孕育下一款“修美乐”级超级重磅产品。
凭借在自免领域十余年的深耕，荃信生物率先完成从“单抗1.0”到“双抗2.0”的管线跃迁：已形成4款潜在全球首创或同类最佳的长效双抗储备，其中3款将在今年内集中递交IND，构建起节奏清晰、风险递进的“矩阵式”开发路径，意在抢位下一代自免王者。
国内商业加速+BD出海，真脉投资配售入股
研发管线表现亮眼之外，荃信生物的商业化能力在一众Biotech企业中也十分突出。据智通财经APP了解，荃信生物的第二大股东为华东医药。华东医药的销售网络遍布全国30多个省(自治区、直辖市)，销售人员超1万人。因此国内市场方面，荃信生物可以通过华东医药的销售渠道销售产品，进而加快商业化步伐。如荃信生物已经商业化的赛乐信®在华东医药的销售下，上半年已开具处方医院数量超过1200家，市场销售逐步提速。
国际市场则借BD“造船出海”。2025年4月，荃信生物将长效自免双抗QX030N全球权益授予Caldera，获1000万美元首付、24.88%股权、最高5.45亿美元里程碑及分级销售提成。这是荃信生物出海战略的重要一步，通过NewCo的方式出海，荃信生物在全球自免双抗领域崭露头角。
值得一提的是，QX030N预计年内递交IND，具备二次BD潜力，并且公司后续管线还有多款自免双抗产品，后续有望继续BD。
国内市场依托华东医药覆盖全国的销售铁军，荃信生物在国内市场的商业化引擎已全速启动;与此同时，公司 “借船远航”，通过BD交易把自免双抗的版图迅速铺向全球，给未来的现金流预期带来更强确定性。
此外，公司的CDMO业务(赛孚士生产基地)及对外研发服务上半年已贡献约2200万元收入，并有望在2025年继续放量，为创新管线持续输血。
更添底气的是，在近日的配售中，荃信生物获得真脉投资(TruMed Health Innovation Fund LP)重金入股。需要一提的是，真脉投资曾作为基石投资者深度参与科伦博泰、映恩生物、维立志博、美丽田园等港股明星项目，被誉为香港医疗健康IPO投资的风向标。此次入股，为荃信生物提供了强有力的机构背书，也让市场对荃信生物的长期价值多了几分笃定。
